Renașterea forței originale în internaționalizarea farmaceutică (partea 2):„Specializat, rafinat, distinctiv”API-uriIluminați valoarea adăugată ridicată-
La începutul secolului XXI, industria API-urilor din China era din ce în ce mai afectată de supracapacitate ciclică a API-urilor în vrac și de o-contradicție structurală profundă de valoare adăugată scăzută-. Producătorii de API s-au confruntat cu provocări din ce în ce mai mari atât pe piețele interne, cât și pe cele internaționale, iar modul de a urmări transformarea și modernizarea a devenit o problemă practică urgentă pentru întreaga industrie.
Produsele în vrac, cu valoare adăugată redusă-au fost prinse în reduceri de producție, restricții și chiar opriri sub presiunea crescândă a mediului. Drept urmare, API-urile specializate de înaltă-calitate conduse de producția ecologică au devenit una dintre strategiile de bază pentru transformarea și modernizarea industriei farmaceutice din China.
În ultimii ani, exporturile de API specializate precum statine, sartani și inhibitori ai ECA au crescut de la an la an. Afacerile specializate API ale companiilor precum Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical și Jiuzhou Pharmaceutical au crescut rapid.
La începutul anului 2020, patru ministere, inclusiv Ministerul Industriei și Tehnologiei Informației, au emis în comunOpinii directoare privind promovarea dezvoltării ecologice a industriei API. Acesta a stabilit ca obiective ca până în 2025, structura industrială să fie mai rațională, proporția de API-uri produse cu tehnologii verzi să fie crescută în continuare, iar cota de piață a API-urilor specializate de ultimă generație să fie îmbunătățită semnificativ.
Este clar că sectorul-de API high-end din China este pregătit pentru o nouă rundă de creștere.
Pe fondul pandemiei de COVID-19, guvernul indian a aprobat un pachet de politici pentru a stimula producția de API-uri și intermediari cheie. Împreună cu expirarea brevetelor sau expirările viitoare ale unui număr de medicamente de succes, piața globală pentru API-uri specializate este pregătită să prospere.
Specialitatea dă valoare industrială
Pe măsură ce supracapacitatea devine din ce în ce mai proeminentă în API-urile în vrac, cum ar fi vitaminele, antibioticele și analgezicele antipiretice, o serie de întreprinderi au vizat sectoare segmentate, inclusiv API-uri de specialitate, pentru a pătrunde și a obține profituri substanțiale.
Luând ca exemplu Hisun Pharmaceutical, o întreprindere lider chineză în API-uri de specialitate, Hisun și-a construit competitivitatea de bază de-a lungul anilor, concentrându-se pe API-uri de specialitate pentru oncologie, boli cardiovasculare și boli parazitare. În 2003, Hisun a profitat de oportunitatea când brevetul simvastatin, cel mai bun-medicament la nivel global, care a expirat la un medicament multinațional de vânzări în UE, de la un medicament expirat la un medicament multinațional în creștere. companii pentru API-ul său. Hisun a preluat conducerea în finalizarea cercetării și dezvoltării tehnologiei de producție și a condițiilor pentru producția la scară mare-a acestui API. Beneficiind de comenzi mari determinate de cererea internațională personalizată la acea vreme, volumul său de producție și vânzări a crescut exploziv, făcându-l pe Hisun celebru peste noapte pe piața internațională pentru API-uri de statine. Conform datelor Clarivate, Hisun Pharmaceutical și-a construit și îmbogățit în mod activ gama de produse. Până în prezent, a comercializat și a confirmat furnizarea pentru 102 produse API.
Rapoartele de cercetare relevante indică faptul că marja de profit a API-urilor de specialitate poate ajunge la aproximativ 50% în stadiul inițial după expirarea brevetului, de peste zece ori mai mare decât a API-urilor în vrac - exact aici se află atractivitatea. În ultimii ani, numărul de API-uri de specialitate chineze certificate de autorități precum SUA și Europa a crescut constant.
Huahai Pharmaceutical este bine conștientă de această logică, iar calea sa de dezvoltare în API-uri de specialitate are asemănări izbitoare cu Hisun. Din 2011 până în 2012, brevetele internaționale pentru medicamentele cu sartan au expirat una după alta. Huahai a realizat un aspect timpuriu și a obținut numărul DMF din SUA pentru API-uri sartan încă din 2007. Afacerea Huahai cu API-uri sartan a cunoscut o creștere explozivă în 2011. Până în 2017, exporturile de API-uri sartan au reprezentat mai mult de 60% din exporturile totale de API-uri ale Huahai. Potrivit statisticii Clarivate US Dhai certificate, inclusiv 71 de certificate DMF active din SUA, 43 de certificate europene CEP și 19 certificate de înregistrare a importurilor din India. În plus, a obținut 87 de certificate GMP emise de diferite autorități de reglementare.
De fapt, dezvoltarea de către Huahai a API-urilor de specialitate nu a fost ușoară. Pentru a ajunge la nivel global, compania trebuia mai întâi să devină internațională în filozofie și cultură. Transformarea este ușoară; schimbarea mentalității este dificilă. Se știe că în stadiul incipient, pe lângă îmbunătățirea gradului de conștientizare a angajaților cu privire la conformitate, Huahai le-a cerut tinerilor angajați să scrie e-mailuri de serviciu în limba engleză și instruire obligatorie în limba engleză pentru angajații cu vârsta sub 40 de ani, reducând decalajul lingvistic cu concurenții internaționali în link-uri cheie.
Privind mai departe la industrie, Hengrui Medicine a creat un alt banner cu API-uri de specialitate. A cultivat profund API-uri de specialitate în domenii precum oncologia. De când API-ul oxaliplatin a obținut pentru prima dată certificarea UE CEP în 2005, API-uri precum ifosfamidă, mesna, letrozol, irinotecan și ciclofosfamidă au obținut succesiv certificări în Europa și Statele Unite. „Bazându-se pe platforme tehnologice mature și pe avantajele cercetării și dezvoltării, poziționând API-uri oncologice pentru piețele reglementate”, a spus că ajută la îmbunătățirea capacității întreprinderilor și a piețelor relevante în Europa. responsabil cu Medicina Hengrui. Avantajele sale în producția de API oncologice au evoluat astfel într-o armă secretă pentru dezvoltarea ulterioară a lui Hengrui în domeniul medicamentelor oncologice.
O analiză a acestor întreprinderi profund implicate în API-uri de specialitate arată că cei care stăpânesc tehnologia de producție pe scară largă-a API-urilor înainte de expirarea brevetelor de medicamente de succes pot obține adesea o creștere substanțială a vânzărilor și a profiturilor. Acest lucru, desigur, necesită capacități puternice de cercetare-dezvoltare și rezerve de produse-perspectivă. Cererea pentru API-urile lor se schimbă rapid: întreprinderile trebuie să țină pasul cu medicamentele brevetate care expiră pentru a sprijini companiile de medicamente generice să înregistreze produse și să cucerească piața cât mai curând posibil, în timp ce se modernizează activ pentru a face față apariției de noi medicamente care erodează piața medicamentelor generice. Înlocuirea inhibitorilor ACE cu sartani ilustrează caracteristicile ciclului de viață ale API-urilor de specialitate. Iterația continuă a formulărilor-de ultimă generație este obligată să determine schimbări în cererea de API-uri de specialitate.
Diviziunea profesională a muncii lubrifiază în amonte și în aval
O revizuire a transformării industriei farmaceutice globale dezvăluie o tendință de creștere: bariera concurenței farmaceutice globale a revenit la esența „tehnologiei + producție”. În special în domeniul API-urilor de specialitate, reducerea costurilor se îndreaptă din ce în ce mai mult către globalizare, iar îmbunătățirea diviziunii specializate a muncii în lanțul industrial a devenit o sarcină nouă pentru noi.
Jiuzhou Pharmaceutical este specializată în API de specialitate pentru tulburările sistemului nervos central, medicamente antiinflamatoare ne-anti{-nesteroidiene, anti-infecțioase etc. Produsele sale de bază, inclusiv carbamazepina, oxcarbazepina și ketoprofenul, se află pe primul loc în cota de piață globală." sinteză, cataliză, sinteză chirală, separare prin membrană și purificare a concentrației, distilare moleculară și alte tehnologii", a spus un reprezentant al Jiuzhou Pharmaceutical. Cu procesele de sinteză acumulate, experiența de înregistrare și resursele clienților, compania s-a transformat cu succes într-un furnizor CDMO și a stabilit legături mai strânse cu giganți internaționali precum Novartis și Teva, precum și întreprinderi interne.
O analiză a Jiuzhou Pharmaceutical arată că API-urile de specialitate cu valoare adăugată ridicată și intermediarii, cum ar fi venlafaxina, duloxetina și carbapenemele, au generat venituri de 1,013 miliarde de yuani în 2019, cu o marjă de profit brut de 34,22 %. Veniturile CDMO au crescut în creștere. De la un an la altul--, determinat în principal de comenzile puternice pentru intermediarii Entresto. Pe măsură ce comenzile pentru produse contractate cresc treptat, 38% din veniturile sale provin din activitatea de personalizare a contractelor, reflectând o integrare profundă a proceselor de cercetare și dezvoltare și a capacităților de producție-la scară largă.
Serviciile de personalizare a contractelor sunt în plină expansiune, iar industria API de specialitate din China ia acest lucru ca un punct de intrare pentru a se integra în lanțul valoric global farmaceutic într-un mod nou. Asymchem s-a distins rapid de colegii prin furnizarea de servicii CDMO companiilor farmaceutice multinaționale cu tehnologii de bază, cum ar fi reacția continuă și biocataliza. Compania farmaceutică a căutat un furnizor cooperant pentru un produs de bază în timpul studiilor clinice de faza II. O firmă japoneză a avut nevoie de un an pentru livrare, în timp ce Asymchem l-a finalizat în doar 41 de zile folosind tehnologia de reacție continuă, câștigând cu succes oferta.
Diviziunea muncii în lanțul industriei farmaceutice din China a devenit cu adevărat profesională, permițând întreprinderilor să se concentreze pe punctele lor forte și să construiască parteneriate mai strânse cu companii farmaceutice multinaționale. Minova Pharmaceutical este unul dintre cei mai mari exportatori chinezi de API-uri de specialitate în Europa. producătorii din aval este strategia sa de bază.
„Ne-am creat încredere printr-o-cooperare pe termen lung cu KRKA, o companie farmaceutică europeană bine{-cunoscută, care a condus la diverse modele, cum ar fi cercetarea și dezvoltarea comună, înregistrarea comună și dezvoltarea generică în colaborare. Mai important, o astfel de cooperare a evoluat treptat de la o capacitate simplă de producție la o tehnologie de-valoare ridicată-indispensabilă pentru o producție stabilă. cooperare pe termen lung în amonte și în aval", a declarat Minova. În 2018, veniturile companiei din API au ajuns la 848 de milioane de yuani, reprezentând 90% din totalul afacerii. Creșterea rapidă a afacerii sale API este condusă de o echipă de elită cu experiență bogată în industrie, expertiză puternică și viziune internațională, care excelează în dezvoltarea unui proiect competitiv, a unei companii farmaceutice globale și a unei tendințe solide. dezvoltare durabilă pe termen mediu- și{13}}lung.
În rezumat: Logica de bază a transformării către API-uri de specialitate constă în stăpânirea tehnologiilor avansate de proces și în construirea de avantaje distincte distincte. Modelul de externalizare a serviciilor profesionale va juca un rol din ce în ce mai important în promovarea globalizării industriei farmaceutice din China.
API-uri brevetate: „Perla” pe coroană
În ultimii ani, costurile materiilor prime și energiei au crescut brusc, intensificând concurența pe piața API. Din perspectiva peisajului furnizării de API pe continente, China și India se concentrează pe API-uri generice, în timp ce Europa și SUA domină API-urile brevetate. producție.
Potrivit datelor Frost & Sullivan, piața globală a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă a atins 827 de miliarde de dolari în 2018, dintre care medicamentele brevetate au reprezentat 752 de miliarde de dolari, sau 91%. Dacă întreprinderile API se pot angaja într-un stadiu incipient în strategiile de produse ale companiilor farmaceutice multinaționale, API-urile brevetate vor permite o mai bună integrare între industriile din amonte și din aval.
În comparație cu API-urile convenționale și de specialitate, API-urile brevetate reprezintă o piață potențială de-nivel mai înalt. Deși puține întreprinderi naționale sunt implicate în API-uri brevetate, situația se schimbă pozitiv. Luați ca exemplu medicamentul antiviral remdesivir în perioada excepțională. În ciuda faptului că se află încă în cercetare clinică, oferta sa de API a atras atenția intermediarilor Botec a anunțat că a primit o comandă larg răspândită pentru confirmarea farmaceutică. remdesivir, un medicament antiviral de investigație de la Gilead Sciences. Cu toate acestea, Gilead a brevetat intermediarul N-3, astfel încât întreprinderile naționale pot căuta doar să devină furnizori pentru Gilead. Partenerii Gilead din Italia și Canada s-au confruntat și cu probleme de producție. În acest sens, API-urile brevetate prezintă atât oportunități, cât și provocări.
Pe baza acestei realități, putem face o predicție îndrăzneață: sectorul brevetat API va realiza o descoperire în viitor? Probabil, poate, posibil-dar factori pozitivi se adună. Astăzi, dezvoltarea viguroasă a medicamentelor inovatoare a determinat producătorii de medicamente brevetate din amonte să re-să reevalueze API-urile de specialitate. accelerând intrarea lor în China. Pe fundalul unui sistem MAH și al unui sistem de brevete din ce în ce mai perfecționați, diviziunea muncii în industria inovatoare a medicamentelor va deveni mai specializată. Sub presiunea prețurilor, producătorii de medicamente brevetate vor acorda mai multă atenție costurilor API, dând naștere la servicii de externalizare a contractelor de-nivel mai ridicat.
Cu cât este mai aproape de vârful piramidei, cu atât este mai mică proporția costurilor API în costurile medicamentelor brevetate, dar cu atât barierele tehnice sunt mai mari și cu atât mai puțină substituibilitate. Odată cu dezvoltarea continuă a medicamentelor inovatoare la nivel mondial, personalizarea contractului de API-uri brevetate cu valoare adăugată înaltă-valoare- va fi cu siguranță promovată. solicitanți.
În concluzie, viitoarea concurență pe piața globală de API va fi genială datorită specializării.
