Pentru a implementa „Opiniile Oficiului General al Consiliului de Stat privind aprofundarea completă a reformei de supraveghere a medicamentelor și dispozitivelor medicale pentru a promova dezvoltarea de înaltă{0}}calitate a industriei farmaceutice” (Guobanfa 〔2024〕 nr. 53), îmbunătățirea calității materialelor de aplicare a medicamentelor generice și îmbunătățirea calității materialelor de aplicare a medicamentelor generice, și îmbunătățirea evaluării medicamentelor generice (DEC), bazate pe evaluarea medicamentelor generice. privind practicarea muncii de evaluare a medicamentelor, a organizat redactarea „Cerintelor de compilare a documentației farmaceutice modulului 2 în cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele chimice generice (ingrediente active farmaceutice) (versiunea de probă)” și a „cerințelor de compilare a documentației farmaceutice a modulului 2 pentru aplicarea de autorizație de introducere pe piață (versiunea chimică) Drug (versiune de preparare)” (denumite în continuare „Cerințe de compilare”, a se vedea anexele 1 și 2). După revizuirea și aprobarea de către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA), documentele sunt emise prin prezenta, iar cerințele relevante de implementare sunt următoarele:
Domeniul de aplicare al acestor Cerințe de compilare acoperă cererile de autorizație de introducere pe piață pentru medicamente chimice generice (inclusiv medicamente chimice Categoria 3, Categoria 4, Categoria 5.2 și ingredientele farmaceutice active).
Aceste cerințe de compilare vor intra în vigoare la 1 martie 2026. Înainte de data implementării, solicitanții de medicamente generice sunt încurajați să trimită materiale de aplicare în conformitate cu aceste cerințe de compilare de la data publicării acestui anunț.
În termen de 10 zile de la acceptarea soiului de medicament aplicat, solicitantul va depune documentația farmaceutică a Modulului 2 în format Word prin secțiunea „Materiale rezumate farmaceutice” din „Fereastra solicitantului” și, simultan, va depune o declarație de consecvență pentru materialele de aplicare atât în format Word, cât și în format PDF.
