Recent, Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”) a primit Certificatul de adecvare la monografiile Farmacopeei Europene (CEP) emis de Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentului și Asistenței Sănătate (EDQM) pentru ingredientul său activ oseltamivir fosfat (APIutical).
Informațiile relevante se anunță prin prezenta după cum urmează:
I. Informații de bază ale medicamentului
Denumirea ingredientului farmaceutic activ chimic: Oseltamivir Fosfat
Producatorul/Detinatorul medicamentului: Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.
Numărul certificatului: Nr. CEP 2022-488-Rev 00
Autoritatea emitentă: Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor și asistenței medicale (EDQM)
Perioada de valabilitate: Valabil cinci ani începând cu 7 martie 2024
II. Alte informații relevante despre medicament
Oseltamivir fosfat este indicat pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor cu virus gripal A și B. Compania a depus cererea CEP pentru oseltamivir fosfat API la EDQM în decembrie 2022 și a obținut certificatul CEP în martie 2024.
