Recent, Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania” sau „Fuyuan Pharmaceutical”) a primitAnunț privind rezultatele inspecției pentru conformitatea cu GMP farmaceutic(Nr.: Jing Yao Jian Yao GMP 〔2023〕0200112). Detaliile relevante sunt anunțate prin prezenta după cum urmează:
I. Lista de inspecție GMP farmaceutică
Numele companiei: Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd.Adresa de inspecție: nr.. 5 Huatuo Road, Lingang Economic and Tehnological Development Zone, Cangzhou City, Hebei Province Domeniul de aplicare: Bedaquiline Fumarate API (Bedaquiline Fumarate Product Line in Workshop 102) Perioada de inspecție: 28 noiembrie - 23 decembrie, rezultatele inspecției sunt inspecția28-23 decembrie, rezultatele inspecției. în conformitate cu cerinţele dinBună practică de fabricație pentru produse farmaceutice (revizuită în 2010)și anexele acesteia.
II. Starea pieței produsului principal
| Nr. de serie | Produsul principal | Forma de dozare | Zona Terapeutică | Starea pieței |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bedaquiline Fumarate | API | Tuberculoza-rezistentă la medicamente | Alți producători cu API înregistrate ale acestui produs includ Fujian Institute of Microbiology, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd., China National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Xuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd. și MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. Compania nu a obținut datele de vânzări ale acestui produs de pe canalele publice. |
