Recent, Shangyao Kangli (Changzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Shangyao Kangli”), o filială-deținută în totalitate a Shanghai Pharmaceutical Group Co., Ltd. (denumită în continuare „Shanghai Pharmaceutical” sau „Compania”), a primit Notificarea privind cererea de comercializare a produselor chimice active. (Notificare nr.: 2023YS00253) pentru Valganciclovir Hydrochloride API (denumit în continuare „Produsul”) emis de Administrația Națională a Produselor Medicale (denumită în continuare „NMPA”). Produsul a fost aprobat pentru producție.
1. Informații de bază ale produsului
Nume: clorhidrat de valganciclovir
Nr. standard de înregistrare: YBY63132023
Specificații de ambalare: 1KG/tambur, 5KG/tambur, 10KG/tambur, 20KG/tambur, 25KG/tambur
Tip de aplicație: Cerere de marketing pentru ingrediente farmaceutice active chimice produse pe plan intern
Concluzie de aprobare: În conformitate cuLegea administrației farmaceutice a Republicii Populare Chinezeși prevederile relevante, la revizuire, Produsul îndeplinește cerințele relevante pentru înregistrarea medicamentelor, iar cererea de înregistrare a Produsului este aprobată.
2. Informații relevante ale produsului
Clorhidratul de valganciclovir este indicat în principal pentru tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV) la pacienții cu sindrom de imunodeficiență dobândită (SIDA) și pentru profilaxia infecției cu CMV la pacienții cu risc crescut în urma transplantului de organe solide. Acesta a fost dezvoltat de Hoffmann-La Roche Limited din Elveția și a fost lansat pentru prima dată în Statele Unite2201.
