Recent, Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, o sucursală a Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”), a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientului farmaceutic activ fumarat de tenofovir alafenamidă, care a fost verificat oficial și eliberat de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Detaliile relevante sunt anunțate prin prezenta după cum urmează:
I. Informații de bază ale medicamentului
Denumirea ingredientului farmaceutic activ: Fumarat de tenofovir alafenamidă
Specificații de ambalare: 10kg/tambur, 15kg/tambur, 20kg/tambur, 25kg/tambur
Numărul avizului de aprobare: 2024YS00139
Numărul de acceptare: CYHS2260041
Numărul standard de înregistrare al ingredientului farmaceutic activ: YBY61632024
Perioada de valabilitate: 36 de luni
Producător: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory din Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Adresa de fabricatie: Nu. 78 Drumul Tongbao, strada Tonghe, districtul Baiyun, Guangzhou
Perioada de valabilitate a avizului de aprobare: Până la 26 februarie 2029
Element de aplicație: Aplicație de marketing pentru ingredientul farmaceutic activ fabricat intern
Concluzie de aprobare: În conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chinezăși reglementările relevante, după revizuire, acest produs îndeplinește cerințele relevante pentru înregistrarea medicamentelor și este aprobat pentru producție.
II. Alte informații relevante despre medicament
Tenofovir Alafenamide Fumarate este un agent indicat pentru inhibarea virusului hepatitei B (HBV). A fost aprobat pentru comercializare de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în noiembrie 2017 sub denumirea comercialăVemlidy, pentru tratamentul pacienților cu infecție cronică cu hepatită B însoțită de boală hepatică compensată.
