Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”) Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, o sucursală a Companiei, a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientului farmaceutic activ (API) citrat de sildenafilemis și aprobat oficial de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) la 16 aprilie 2024. Detaliile relevante sunt anunțate prin prezenta, după cum urmează:
I. Informații de bază ale medicamentului
Denumirea ingredientului farmaceutic activ (API):Citrat de sildenafil
Specificații de ambalare:5 Kg/tambur, 10 Kg/tambur, 20 Kg/tambur, 25 Kg/tambur
Numărul avizului:2024YS00309
Număr de acceptare:CYHS2260507
Numărul standard de înregistrare al API-ului:YBY63532024
Perioada de valabilitate:24 de luni
Producător:Fabrica de produse chimice farmaceutice Baiyunshan din Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Adresa de fabricatie:Nu. 78 Drumul Tongbao, strada Tonghe, districtul Baiyun, Guangzhou
Perioada de valabilitate a notificării:Până pe 15 aprilie 2029
Element de aplicare:Aplicație de marketing pentru API-ul chimic fabricat intern
Concluzie de aprobare:În conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chinezăși reglementările relevante, după revizuire, acest produs respectă cerințele reglementărilor privind înregistrarea medicamentelor și este aprobat pentru producție.
II. Alte informații relevante despre medicament
Citratul de sildenafil este indicat în principal pentru tratamentul disfuncției erectile. Fabrica de produse chimice farmaceutice Baiyunshan a obținut documentul de aprobare a producției pentru Sildenafil Citrate API în 2014 (Nr. de aprobare: H20143277; Nr. de înregistrare: Y20190009908). Acest produs este sildenafil citrat preparat de Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory folosind un nou proces de producție. După finalizarea cercetărilor relevante și îmbunătățirea standardelor de calitate, fabrica a depus înregistrarea cu numere de înregistrare diferite la fosta Administrație de Stat pentru Alimente și Medicamente în august 2022, care a fost acceptată.
