Recent, Hua'otai, o filială holding a Huahai Pharmaceutical, a depus o cerere de autorizare de introducere pe piață (MAA) pentru Risankizumab injectabil (Cod R&D: HB0034) către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Cererea a fost acceptată, iar medicamentul este destinat tratamentului exacerbarii acute a psoriazisului pustular generalizat (GPP).
Acest anticorp monoclonal IL-36R dezvoltat pe plan intern care solicită aprobarea de comercializare este un pionier în industrie. Este, de asemenea, primul candidat inovator al medicamentului Huahai Pharmaceutical care a depus un dosar pentru marketing, ceea ce marcă faptul că o călătorie de-a lungul unui-{-deceniu de transformare către inovare a companiei a cunoscut în sfârșit o descoperire promițătoare.
1 Singurul anticorp monoclonal domestic IL-36R
Psoriazisul pustular generalizat (GPP) este o boală neutrofilă sistemică rară a pielii. Exacerbarea sa acută este direct asociată cu mortalitatea; fără control în timp util, poate duce la sepsis și la insuficiență multiplă de organe, care pune viața în pericol-. Prin urmare, prioritatea de top în tratamentul GPP este controlul exacerbărilor acute și există o nevoie urgentă de metode terapeutice care să poată gestiona rapid astfel de episoade. Această boală a fost inclusă în ChinaAl doilea lot de catalog de boli rareîn 2023.
În prezent, atât formulările pentru injecție intravenoasă, cât și subcutanată ale spesolimab au fost aprobate cu succes pentru comercializare în China. În decembrie 2024, medicamentul a fost inclus în Lista națională de medicamente cu rambursare (NRDL) prin negocieri de asigurări de sănătate, prețul formulării intravenoase a fost redus de la 18.000 RMB la 12.000 RMB per fiolă.
Cu toate acestea, niciun anticorp autohton țintit IL-36R nu a fost încă aprobat pentru comercializare. Dintre medicamentele candidate în curs de dezvoltare, HB0034 de la Hua'otai progresează cel mai rapid și a depus cu succes o cerere de marketing.
2 anticorpi bispecifici dețin un potențial mai mare
După anticorpii monoclonali, anticorpii bispecifici au devenit curentul principal al terapiilor de -generație următoare.
Recunoscând potențialul țintei IL-36R, Hua'otai și-a amenajat în mod proactiv conducta cu HB0043, un anticorp bispecific care vizează atât IL{-36R, cât și IL-17A. Fiind singurul anticorp bispecific din lume care vizează IL-17A și IL-36R, acesta are potențialul de a fi un medicament de primă clasă (FIC). În prezent, acest medicament a obținut aprobarea de la FDA din SUA pentru a iniția un studiu clinic de fază I cu HB0043 injectabil în Statele Unite.
Se așteaptă ca HB0043 să depășească limitele terapiilor cu un singur-țintă. În comparație cu anticorpii monoclonali, HB0043 prezintă o inhibare mai puternică a inflamației induse de citokine-și a răspunsurilor fibrotice. Prin blocarea duală a IL-17A și IL{-36R, este de așteptat să fie aplicat pe scară largă în diferite boli mediate imun asociate cu T helper 17 (Th17) și interleukinei-36.
3 Concluzie
Confruntându-se cu marjele de profit în scădere ale afacerilor cu API și medicamente generice, precum și cu cheltuielile mari de cercetare-dezvoltare ale medicamentelor inovatoare, transformarea Huahai Pharmaceutical către inovație a intrat în cea mai critică „zonă-de adâncime”.
În prezent, deși Huahai Pharmaceutical nu are produse medicamentoase inovatoare pe piață, a depus deja o cerere de marketing pentru unul dintre medicamentele sale inovatoare. Între timp, anticorpul său bispecific PD-L1/VEGF demonstrează cel mai bun potențial-din-clasă (BIC) și se așteaptă ca randamentele să se materializeze în viitorul apropiat.
