Guobang Pharmaceutical Group Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”) anunță că filiala sa-deținută în totalitate, Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Zhejiang Guobang”), a primitAnunț de aprobare pentru aplicația de comercializare a BlonanserinuluiIngredient farmaceutic activ (API)eliberat cu aprobarea oficială de cătreAdministrația Națională a Produselor Medicale (NMPA)la 22 martie 2024.
Detaliile relevante sunt anunțate prin prezenta după cum urmează:
I. Informații de bază ale medicamentului
Notă Nr.: 2024YS00232
Nr. acceptare: CYHS2260366
Denumirea ingredientului farmaceutic activ (API): Blonanserin
Nr. standard de înregistrare al API: YBY62762024
Perioada de valabilitate: 18 luni
Specificatii de ambalare: 1 kg/tambur, 5 kg/tambur, 10 kg/tambur
Element de aplicație: aplicație de marketing pentru API-ul chimic-fabricat intern
Concluzie de aprobare: În conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chineză, după revizuire, acest produs respectă prevederile relevante care reglementează aprobarea medicamentelor generice, iar producția acestui produs este aprobată prin prezenta. Standardul de calitate, etichetele de ambalare și procesul de producție vor fi implementate în conformitate cu documentele anexate.
Producător: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresă de producție: nr. 6 Weiwu Road, zona de dezvoltare economică și tehnologică Shangyu, golful Hangzhou, provincia Zhejiang
Perioada de valabilitate a notificării de aprobare: expiră pe 21 martie 2029
II. Alte informații relevante despre medicament
Blonanserinul este un nou medicament antipsihotic atipic, care exercită efecte antagoniste atât asupra receptorilor dopaminergici, cât și asupra receptorilor 5-hidroxitriptaminei (5-HT). Este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Potrivit anchetei, principalii producători interni de Blonanserin API includ în prezent Zhuhai Free Trade Zone Livzon Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd. și Hebei Guolong Pharmaceutical Co., Ltd., printre altele. Datele de la PharmaCloud arată că volumul global de consum al Blonanserin API a crescut cu 26,68% în 2021 și cu 17,23% în 2022.
