Recent, Tianjin Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuareCompanie) a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientului farmaceutic activ chimicpentru Maleat de Indacaterol, eliberat și aprobat oficial de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Informațiile relevante se anunță prin prezenta după cum urmează:
I. Informații de bază ale medicamentului
Denumirea ingredientului farmaceutic activ chimic: Maleat de indacaterolNumăr de înregistrare: Y20210000597Numărul de acceptare: CYHS2160360Nr. standard de înregistrare pentru ingredientul farmaceutic activ chimic: YBY65472023Producător: Tianjin Pharmaceutical Co., Ltd.Adresa producatorului: Nu. 19, strada Xinye 9th, zona de vest, zona de dezvoltare TianjinSpecificația de ambalare: 1 kg/tamburElement de aplicație: Aplicație de marketing pentru ingredientul farmaceutic activ chimic fabricat internConcluzie de aprobare: În conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chinezăși prevederile relevante, după revizuire, acest produs îndeplinește cerințele relevante pentru înregistrarea medicamentelor, iar producția acestui produs esteaprobat.
II. Informații relevante despre medicamente
Maleatul de indacaterol este unagonist-receptorului 2-adrenergic cu acţiune prelungită. După inhalare, exercită un efect bronhodilatator local în plămâni și este indicat pentrutratamentul de întreținere al pacienților adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Formele de dozare comercializate includ preparate pentru inhalare (un singur-ingredient și combinație-fixă), inclusiv pulbere pentru inhalare maleat de indacaterol și pulbere pentru inhalare cu indacaterol și bromură de glicopironiu.
