Recent, Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Xinhua Pharmaceutical” sau „Compania”) a primit scrisoarea de aprobare a înregistrării FDA pentru ingredientul farmaceutic activ carbonat Sevelamer (denumită în continuare „Produsul”), care a fost verificată și emisă oficial de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Detaliile relevante sunt anunțate prin prezenta după cum urmează:
I. Informații de bază
Numele medicamentului: Carbonat de Sevelamer
Categoria de droguri: Ingredient farmaceutic activ (API)
Clasificare de înregistrare: Medicament chimic
Solicitant: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Element de aplicație: Cerere de autorizare de introducere pe piață pentru API sintetizat chimic, produs pe plan intern
Numărul dosarului principal al medicamentelor (DMF).: 035326
Concluzie de aprobare: Examinarea Fișierului principal al medicamentelor pentru Sevelamer Carbonate API a fost finalizată fără alte probleme identificate, iar produsul este aprobat pentru comercializare.
II. Alte informații relevante
În noiembrie 2020, Xinhua Pharmaceutical a transmis DMF al produsului la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și a obținut numărul de înregistrare. În noiembrie 2024, Compania a primit Scrisoarea de aprobare a înregistrării medicamentelor, concluzia revizuirii confirmând că DMF a fost aprobat și a intrat în vigoare.
Carbonatul de sevelamer este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu boală renală cronică (IRC) care fac dializă. Este un polimer reticulat-ne-resorbabil cu fosfat-reticulat care nu conține calciu sau alte metale. Adsorb fosfatul în tractul gastrointestinal prin schimb de ioni, iar complexele rezultate sunt excretate prin fecale, fără absorbție sistemică, asigurând un profil de siguranță ridicat.
Tabletele Sevelamer Carbonate, dezvoltate inițial de Sanofi Genzyme, au fost comercializate și utilizate pe scară largă în peste 40 de țări, inclusiv Statele Unite, Japonia, Canada și țările europene. Carbonatul de Sevelamer este în prezent singurul liant de fosfat de-generația următoare aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) care nu conține nici calciu, nici alte metale și este recomandat în mod constant ca agent de primă-linie pentru reducerea fosfatului în ghidurile și standardele clinice atât la nivel național, cât și internațional. Conform statisticilor relevante, volumul de consum global de carbonat de Sevelamer API a atins peste 600 de tone metrice în perioada de 12 luni încheiată la 31 martie 2024.
