Recent, Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”) a primit Certificatul de adecvare la monografiile Farmacopeei Europene (CEP) emis de Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentului și Asistenței Sănătate (EDQM) pentru ingredientul său farmaceutic activ veterinar (API), selamectină. Informațiile relevante se anunță prin prezenta după cum urmează:
I. Informații de bază ale produsului
Denumirea ingredientului farmaceutic activ: Selamectină (de uz veterinar) / SELAMECTINĂ DE UTILIZARE VETERINARĂ
Producatorul/Detinatorul produsului: Borui Biomedical (Suzhou) Co., Ltd.
Numărul certificatului: Nr. CEP 2023-007-Rev 00
Autoritatea emitentă: Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor și asistenței medicale (EDQM)
Perioada de valabilitate: Valabil cinci ani începând cu 18 aprilie 2024
II. Alte informații relevante despre produs
Selamectina (de uz veterinar) este indicată pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor parazitare la pisici și câini. Compania a depus cererea CEP pentru selamectina API veterinară la EDQM în decembrie 2022 și a obținut certificatul CEP în aprilie 2024.
III. Impactul asupra companiei și sfaturi relevante privind riscurile
Obținerea de către Companie a certificatului CEP pentru selamectina API veterinară indică faptul că acest produs API respectă standardele de calitate specificate în Farmacopeea Europeană. De asemenea, indică faptul că produsul API este eligibil pentru vânzare pe piața europeană, precum și pe alte piețe care recunosc certificatul CEP, inclusiv Canada și Australia.
