Recent, Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”) a anunțat că filiala sa-deținută în totalitate, Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd., a primitAviz de aprobare pentru aplicarea pe piață a API-ului chimicpentruBrivudină (Nr. aplicație: CYHS2160503)emis de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Aprobarea a fost publicată pe platforma „Divulgarea publică a informațiilor de înregistrare pentru API, excipienți farmaceutici și materiale de ambalare farmaceutică” a Centrului de Evaluare a Medicamentelor (CDE), NMPA. Informațiile relevante se anunță prin prezenta după cum urmează:
I. Informații despre certificat
Nume produs: Brivudină
Nr. inregistrare: Y20210000804
Tip aplicație: Aplicație de marketing pentru API-ul chimic fabricat pe plan intern
Specificații de ambalare: 1kg/tambur, 5kg/tambur, 10kg/tambur, 15kg/tambur, 20kg/tambur, 25kg/tambur
Producător: Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd.
Adresa de fabricatie: Nu. 139, Tongguan Avenue, Tongguan Circular Economy Industrial Base, Wangcheng District, Changsha City, Hunan Province
Concluzie de aprobare: În conformitate cuLegea administrației farmaceutice a Republicii Populare Chineze, după revizuire, acest produs respectă prevederile relevante pentru aprobarea medicamentelor generice, iar producția sa este aprobată prin prezenta.
Rezultatul revizuirii în comun cu formulările: A (Aprobat pentru utilizare în formulările comercializate)
II. Informații despre medicamente
Brivudina este un analog nucleozidic care inhibă replicareaVirusul varicelei-zosterilor (VZV). În celulele infectate cu virus-, brivudina suferă o serie de fosforilări. Procesul de fosforilare intracelulară este catalizat de timidin kinaza virală, formând în final brivudină trifosfat, care inhibă replicarea virală. Acest proces are loc exclusiv în celulele infectate cu virus-, conferind o selectivitate ridicată activității antivirale a brivudinei.
