În ultimii ani, barierele dinAPI(Active Pharmaceutical Ingredient) a crescut continuu, iar structura industriei a fost optimizată în mod constant, în principal condusă de protecția mediului și politicile de reglementare.
În primul rând, reglementările de mediu au fost înăsprite. Fiind o industrie puternic poluantă, producția de API generează poluanți greu de tratat și costisitor de eliminat, descurajând multe întreprinderi mici și mijlocii-și forțându-le să suspende producția sau să părăsească piața.
Se înțelege că de la punerea în aplicare oficială aLegea fiscală pentru protecția mediuluiîn ianuarie 2018, provincii importante-producătoare de API, cum ar fi Jiangsu, Zhejiang și Hebei, au emis succesiv reglementări pentru a penaliza strict întreprinderile puternic poluante. Un număr mare de producători API și intermediari care nu au îndeplinit standardele de mediu au fost nevoiți să suspende producția pentru rectificare sau să se oprească.
Afectate de politicile de mediu, multe întreprinderi interne de API au fost supuse unor presiuni, ceea ce duce la o scădere continuă a producției de API. Datele arată că producția de API chimice a Chinei a atins 3,478 milioane de tone în 2017 și a scăzut la 2,823 milioane de tone în 2018, cu o scădere de 18,83%-pe-anual. Din ianuarie până în octombrie 2019, producția națională a fost de 2,222 milioane de tone, în scădere cu 5,55%-față de-an.
În al doilea rând, odată cu implementarea politicilor, inclusiv revizuirea asociată a materiilor prime, excipienților și materialelor de ambalare, sistemul deținătorului autorizației de introducere pe piață (MAH), sistemul revizuitLegea administrației medicamentelor, precum și politica de achiziții centralizate normalizate, prețurile medicamentelor au avut o tendință de scădere, în timp ce cerințele pentru calitatea medicamentelor au continuat să crească. Acest lucru a făcut ca controlul costurilor și asigurarea calității factori concurențiali cheie pentru companiile de medicamente generice. În acest context, statutul lanțului industriei API a fost din ce în ce mai ridicat, iar întreprinderile API cu „calitate înaltă, costuri reduse și aprovizionare stabilă” au devenit favorizate pe piață.
