Recent, North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania Xiantai”), o filială-deținută în totalitate a North China Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”), a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientului farmaceutic activ chimicpentru piperacilină, aprobată în mod corespunzător și eliberată de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Vă anunțăm detaliile relevante după cum urmează:
I. Conținutul cheie al Anunțului de aprobare pentru aplicarea pe piață a ingredientului farmaceutic activ chimic
| Denumirea ingredientului farmaceutic activ chimic |
Nume generic: piperacilină Denumire engleză/latină: piperacilină |
| Numărul de acceptare |
CYHS2260099 |
| Numărul avizului |
2024YS00125 |
| Element de aplicație | Aplicație de marketing pentru ingredientul farmaceutic activ chimic fabricat intern |
| Numărul standard de înregistrare al ingredientului farmaceutic activ chimic |
YBY61162024 |
| Perioada de valabilitate | 24 de luni |
| Specificația de ambalare | 20 kg/tambur, 25 kg/tambur |
| Producător | Nume: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd.Adresa: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone |
| Număr de înregistrare |
Y20210001185 |
| Perioada de valabilitate a anunțului | Până pe 7 februarie 2029 |
|
Concluzie de aprobare |
În conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chinezăși prevederile relevante, după examinare, acest produs îndeplinește cerințele relevante pentru înregistrarea medicamentelor și este aprobat pentru înregistrare. |
II. Alte informații relevante despre produs
Piperacilina, o penicilină semisintetică cu spectru larg-larg și cu-toxicitate scăzută-generația a treia-sintetică, exercită un efect antibacterian puternic împotriva unor bacterii Gram{-pozitive și a majorității mari a bacteriilor Gram{-negative și este sensibilă laPseudomonas aeruginosa. Are activitate antibacteriană puternică, toxicitate scăzută și absorbabilitate bună și este utilizat pe scară largă în practica clinică pentru tratamentul diferitelor infecții ale tractului urinar, infecții ale tractului respirator, infecții abdominale, infecții pelvine, septicemie, precum și infecții ale pielii și țesuturilor moi cauzate dePseudomonas aeruginosa, bacili Gram-sensibili și alți agenți patogeni.
Piperacilina poate fi transformată în piperacilină sodică sterilă prin salificare. Piperacilină de sodiu poate fi formulată direct în piperacilină sodică pentru injecție și poate fi, de asemenea, preparată în preparatul compus Piperacilină de sodiu și tazobactam de sodiu pentru injecție.
