Nefecon® (capsule cu{0}}budesonide cu eliberare întârziată) de la Everest Medicines a fost aprobat de Autoritatea pentru Științe ale Sănătății (HSA) din Singapore pentru tratamentul pacienților adulți cu nefropatie IgA primară care prezintă risc de progresie a bolii. Nefecon® (capsule cu eliberare-budesonide întârziată) este în prezent primul și singurul tratament cauzal pentru nefropatia IgA care a primit aprobarea deplină de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).
Rezultatele studiului global au demonstrat că, în comparație cu placebo, Nefecon® (capsule cu eliberare-de budesonid) nu numai că realizează o reducere susținută a proteinuriei, dar scade și riscul de hematurie microscopică. Mai important, oferă un beneficiu terapeutic relevant din punct de vedere clinic și semnificativ statistic în rata estimată de filtrare glomerulară (eGFR) (p<0.0001), reducing the rate of renal function decline by 50%. It is projected to delay the progression of the disease to dialysis or kidney transplantation by 12.8 years.
Fiind singurul tratament cauzator al nefropatiei cu IgA, Nefecon® (capsule cu eliberare-budesonide întârziată) a oferit date favorabile de eficacitate și siguranță în studiul clinic de fază 3 NefIgArd.
Datele complete de 2-ani din studiul NefIgArd au analizat în continuare diferențele potențiale în răspunsurile la tratament la Nefecon® (capsule cu eliberare-budesonide întârziată) între pacienții asiatici (n=83) și pacienții caucazieni (n=275). Rezultatele au indicat că, în comparație cu placebo, un tratament de 9 luni cu Nefecon® (capsule cu eliberare întârziată de budesonid) încetinește în mod constant și semnificativ scăderea eGFR, păstrează funcția renală și aduce o reducere susținută a proteinuriei, precum și un risc mai mic de hematurie microscopică, atât în populația asiatică, cât și în cea caucaziană.
Fiind singurul agent terapeutic cauzal din lume pentru nefropatia IgA, Nefecon® (capsule cu eliberare-de budesonid) este un modulator imunitar-tintit al mucoasei intestinale. Reduce scăderea funcției renale cu 50% în populația generală și cu până la 66% în populația chineză și se estimează că va întârzia progresia bolii către dializă sau transplant de rinichi cu 12,8 ani. Budesonida este un glucocorticoid cu activitate glucocorticoidă puternică și activitate mineralocorticoidă slabă, cu o rată de metabolizare a primului-pasaj de 90%, conferind un profil de siguranță favorabil.
