Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”) anunță că filiala sa-deținută în totalitate, Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd., a primit recentAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientelor farmaceutice active chimicepentru cetrorelix acetat API, eliberat de Administrația Națională a Produselor Medicale (denumită în continuare „NMPA”). Detaliile relevante sunt anunțate prin prezenta după cum urmează:
I. Informații de bază ale medicamentului
Nr. inregistrare: Y20220000342
Denumirea API-ului chimic: Cetrorelix Acetat
Nr. standard de înregistrare a API-ului chimic: YBY61552024
Specificația de ambalare: 5g/sticlă
Element de aplicație: aplicație de marketing pentru API-ul chimic-fabricat intern
Producător: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Concluzie de aprobare: În conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chinezăși dispozițiile relevante, după revizuire, acest produs respectă cerințele reglementărilor relevante privind înregistrarea medicamentelor, iar producția sa este aprobată prin prezenta. Standardul de calitate, etichetele de ambalare și procesul de producție vor fi implementate în conformitate cu documentele anexate.
II. Alte informații despre medicament
Cetrorelix acetat este o decapeptidă sintetică al cărei preparat este un antagonist injectabil al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), indicat pentru reproducerea asistată și inhibarea creșterii premature a hormonului luteinizant (LH). Studiile au arătat că acetatul de cetrorelix prezintă o eficacitate favorabilă în tratamentul bolilor precum cancerul ovarian, cancerul de prostată, fibromul uterin și endometrioza. De asemenea, are un efect preventiv asupra hiperplaziei benigne de prostată și a sindromului de hiperstimulare ovariană.
