Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, o sucursală a Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”), a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea pe piață a ingredientului farmaceutic activ chimic cefiximă (API)eliberat și aprobat oficial de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) la 20 martie 2024. Detaliile relevante sunt anunțate prin prezenta după cum urmează:
I. Informații de bază ale medicamentului
Denumirea API-ului chimic: Cefixime
Specificații de ambalare: 25 kg/tambur
Notă Nr.: 2024YS00226
Nr. acceptare: CYHS2260303
Nr. standard de înregistrare al API-ului chimic: YBY61512024
Perioada de valabilitate: 24 luni
Producător: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory din Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Adresă de producție: nr. 78 Tongbao Road, strada Tonghe, districtul Baiyun, Guangzhou
Perioada de valabilitate a notificării: expiră pe 18 martie 2029
Element de aplicație: aplicație de marketing pentru API-ul chimic-fabricat intern
Concluzie de aprobare: În conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chinezăși reglementările relevante, după revizuire, acest produs respectă cerințele relevante pentru înregistrarea medicamentelor, iar cererea de înregistrare pentru acest produs este aprobată prin prezenta.
II. Alte informații relevante despre medicament
Cefixima este un antibiotic cefalosporin de generația a treia-administrat pe cale orală, indicat pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator, ale tractului urinar, ale tractului biliar și ale altor locuri cauzate de bacterii sensibile.
Fabrica de produse chimice farmaceutice Baiyunshan a obținut noul certificat de medicament și documentul de aprobare a producției pentru API-ul chimic cefixim în 2003 (Nr. de aprobare: H20030043; Nr. de înregistrare: Y20190005402). Acest produs este cefixim preparat de Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory cu un nou proces de producție. După finalizarea cercetărilor relevante și îmbunătățirea standardului de calitate, fabrica a transmis înregistrarea cu un număr de înregistrare separat la fosta Administrație de Stat pentru Alimente și Medicamente în iunie 2022, care a fost acceptată ulterior.
