Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (denumită în continuare „Companie) anunță că filiala sa, Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuareYongtai Pharmaceutical), a primit recentAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientului farmaceutic activ chimic(Notificare nr.: 2023YS00528) pentru Sitagliptin Phosphate, emis de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Detaliile sunt următoarele:
I. Informații de bază ale medicamentului
Nume chimic API: Sitagliptin Phosphate
Denumire engleză/latină: Sitagliptin Phosphate
Nr. inregistrare: Y20210001177
Nr. acceptare: CYHS2260040
Nr. standard de înregistrare pentru API chimic: YBY65912023
Perioada de valabilitate: 24 luni
Specificații ambalare: 1kg/unitate; 5kg/unitate; 10kg/unitate; 15kg/unitate; 20kg/unitate; 25kg/unitate; 50 kg/unitate
Întreprindere producătoare: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
Concluzie de aprobare: În conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chineză, la revizuire, acest produs respectă prevederile relevante privind aprobarea medicamentelor generice, iar producția acestui produs este aprobată prin prezenta. Standardul de calitate, etichetele de ambalare și procesul de producție vor fi implementate în conformitate cu documentele anexate.
II. Informații relevante despre medicament
Sitagliptin Phosphate, un inhibitor de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4) dezvoltat inițial de Merck & Co., Inc., a fost aprobat pentru prima dată în Statele Unite în octombrie 2006 pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
