Recent, Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuareSinopharm Yixin), o filială holding a Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuareCompania), a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientelor farmaceutice active chimice (API)verificat în mod corespunzător și eliberat de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Detaliile relevante sunt anunțate prin prezenta după cum urmează:
I. Informații de bază ale substanței chimiceAPI-uri
Denumirile API-urilor chimice: Trifluridină, Clorhidrat de Tipiracil
Numere de înregistrare: Y20220000389, Y20220000390
Numerele standard de înregistrare ale API-urilor chimice: YBY63182024, YBY62952024
Specificația de ambalare: 1,0 kg per sac
Producător: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresa producatorului: Nu. 111 Yixin Road, Shuangyang Economic Development Zone, Changchun
Perioadele de valabilitate ale notificărilor de aprobare: Expiră pe 7 aprilie 2029; Expiră la 1 aprilie 2029
Element de aplicație: aplicație de marketing pentru API-uri chimice-fabricate intern
Concluzie de aprobare: În conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chinezăși prevederile relevante, după revizuire, produsele menționate îndeplinesc cerințele relevante pentru înregistrarea medicamentelor, iar cererile de înregistrare pentru produsele menționate sunt aprobate prin prezenta.
II. Informații de bază despre medicamente
Trifluridina și Clorhidratul de Tipiracil sunt materiile prime pentru producerea preparatelor cu Trifluridină și Tipiracil. Preparatele sunt indicate în principal pentru pacienții cu cancer colorectal metastatic (mCRC) care au primit anterior chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, oxaliplatină și irinotecan și care au primit anterior sau nu sunt adecvate pentru terapie anti-factorul de creștere endotelial vascular (VEGF) și terapia anti-receptorului sălbatic al receptorului (EGRAS) de tip sălbatic).{3}}
În prezent, alți producători autohtoni de Trifluridină și Tipiracil Hydrochloride API includ în principal Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. și Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd., etc. Conform bazei de date integrate de medicamente PDB, consumul global de Trifluridine API a fost de aproximativ 509,35 kg la 2202220 kg; iar consumul global de Tipiracil API a fost de aproximativ 204,97 kg în aceeași perioadă.
