Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical"), o filială holding a Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("Compania"), a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientului farmaceutic activ Empagliflozin(Notificare nr.: 2024YS00344) emisă și verificată de Administrația Națională a Produselor Medicale („NMPA”) la 25 aprilie 2024. Detaliile relevante sunt anunțate prin prezenta după cum urmează:
I. Informații de bază ale medicamentului
Denumirea ingredientului farmaceutic activ (API): Empagliflozin
Nr. standard de înregistrare: YBY62862024
Specificații de ambalare: 5kg/tambur, 10kg/tambur, 15kg/tambur, 20kg/tambur
Producător: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresa producătorului: nr. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Element de aplicație: cerere de marketing pentru API chimic fabricat intern
Concluzie de aprobare: În conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chineză, după examinare, acest produs respectă prevederile relevante privind aprobarea API, iar producția acestui produs este aprobată. Standardul de calitate, etichetele de ambalare și procesul de producție vor fi implementate în conformitate cu documentele anexate.
II. Alte informații relevante despre medicament
Empagliflozin este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. În combinație cu controlul dietei și exercițiile fizice, acest produs este utilizat pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2. Nu este recomandat pacienților cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Empagliflozin este al treilea inhibitor al cotransportatorului de sodiu-glucoză 2 (SGLT-2) aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Acționează prin reducerea reabsorbției renale a glucozei, scăderea pragului renal de glucoză și promovarea excreției urinare de glucoză. Empagliflozin este primul medicament antidiabetic aprobat de Statele Unite și Uniunea Europeană pentru a reduce riscul de deces cardiovascular (CV) la adulții cu diabet zaharat de tip 2. De asemenea, a fost aprobat ca terapie pentru toți pacienții adulți cu insuficiență cardiacă cronică simptomatică, inclusiv pacienții cu toate tipurile de fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS), și anume insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă (ICFr) și insuficiență cardiacă cu fracțiune de ejecție conservată (HFpEF).
Compania originală de cercetare și dezvoltare a Empagliflozin este Boehringer Ingelheim. Tabletele de empagliflozin au fost aprobate pentru comercializare în Statele Unite în 2014 și în China în 2017. Conform bazei de date Minenet, volumul vânzărilor interne de tablete de empagliflozin a ajuns la aproximativ 571 milioane RMB în 2022. În prezent, API-urile empagliflozinului produse de 17 companii farmaceutice interne au fost aprobate pentru uzul companiilor farmaceutice din Zhejiang, Cohai Pharmaceu, Cohai Pharmaceu. Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. și Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
În septembrie 2022, Changhai Pharmaceutical a depus la NMPA cererea de înregistrare și comercializare pentru API, care a fost acceptată. Până în prezent, compania a investit un total de aproximativ 26,1752 milioane RMB în cheltuieli de cercetare și dezvoltare pentru proiectul empagliflozin API.
