I. Informaţii generale
Recent, Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”) a primit Avizul de aprobare pentru aplicarea pe comercializare a ingredientelor farmaceutice active chimice pentru Febuxostat API (Nr. de aprobare: 2023YS00313) emis de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Produsul a trecut de cererea de comercializare pentru ingrediente chimice active farmaceutice.
II. Informații de bază despre produs
Nume generic: Febuxostat
Nume englezesc: Febuxostat
Denumire chimică: acid 2-[3-ciano-4-(2-metilpropoxi)fenil]-4-metiltiazol-5-carboxilic
Greutate moleculară: 316,37
Formula moleculară: C₁₆H₁₆N₂O₃S
Nr. CAS: 144060-53-7
Producător: Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.
Conținutul aplicației: Aplicație de marketing pentru ingredient chimic activ farmaceutic
Nr. acceptare: CYHS2160527
Aprobare Concluzie: Aprobat pentru comercializare ca ingredient farmaceutic activ chimic
III. Informații relevante despre produs
Febuxostat este un derivat de 2-ariltiazol și un inhibitor de xantin oxidază (XO). Reduce concentrația serica de acid uric prin inhibarea sintezei acidului uric și promovarea excreției de acid uric. Este indicat pentru tratamentul cronic al hiperuricemiei la pacienții cu gută. Nu este recomandat pentru hiperuricemia asimptomatică. La concentrații terapeutice convenționale, nu inhibă alte enzime implicate în sinteza și metabolismul purinelor și pirimidinelor. Studiile clinice au demonstrat că comprimatele de febuxostat sunt sigure și eficiente în tratamentul pacienților cu gută și hiperuricemie.
