Recent, Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Companie) a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientului farmaceutic activ chimic(Aviz Nr.: 2023YS00457) pentru Sitagliptin Phosphate, emis de Administrația Națională a Produselor Medicale (denumită în continuareNMPA). Detaliile sunt următoarele:
I. Informații de bază ale medicamentului
Nume medicament: Sitagliptin Phosphate Nr. standard de înregistrare: YBY63092023Specificații de ambalare: 1kg/tambur, 2kg/tambur, 5kg/tambur, 10kg/tambur, 15kg/tambur, 20kg/tambur, 25kg/drum. Pharmaceutical Co., Ltd., zona industrială Waisha, districtul Jiaojiang, orașul Taizhou, provincia Zhejiang (Drumul . 99 Waisha) Concluzia aprobării: în conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chineză, la revizuire, acest produs respectă prevederile relevante privind aprobarea medicamentelor generice, iar producția acestui produs este aprobată. Standardul de calitate, etichetele de ambalare și procesul de producție vor fi implementate în conformitate cu documentele anexate.
II. Alte informații relevante despre medicament
Sitagliptin Phosphate este un medicament antihiperglicemiant, indicat în principal pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Compania a depus cererea de marketing pentru acest API la Centrul de Evaluare a Medicamentului al NMPA (denumit în continuareCDE) în februarie 2020 și a trecut recent de revizuirea tehnică de către CDE și a obținut Avizul de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientului farmaceutic activ chimic emis de NMPA. Starea acestui API este afișată caApe Platforma de informații de înregistrare a CDE pentru excipienți, materiale de ambalare și API.
