Recent, Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Haixi Pharmaceutical”), o filială a Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania” sau „Compania”), a primitNotificare de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientului farmaceutic activ chimicîn ceea ce privește Sevoflurane API de la Administrația Națională a Produselor Medicale (denumită în continuare „NMPA”) (Notificare Nr.: 2023YS00345). Informațiile relevante se anunță prin prezenta după cum urmează:
1. Informații de bază despre medicamente
Nr. inregistrare:Y20210001124
Denumirea ingredientului farmaceutic activ chimic:Sevofluran
Specificații ambalare: 200kg; 220 kg; 240 kg; 250 kg; 260 kg; 280 kg; 300 kg
Producător:Nume: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd.Adresă: Nr. 15, Zona D, Zona de dezvoltare economică, județul Mingxi, provincia Fujian
Concluzie de aprobare: în conformitate cuLegea administrației farmaceutice a Republicii Populare Chineze, la revizuire, acest produs respectă prevederile relevante pentru aprobarea medicamentelor generice. Producția acestui produs este aprobată. Standardele de calitate, etichetele de ambalare și procedurile de producție vor fi implementate în conformitate cu anexele.
Perioada de valabilitate a notificării de aprobare: Până la 13 iunie 2028
2. Alte informații relevante despre medicament
Sevofluranul este unanestezic inhalatorcercetat și dezvoltat inițial de Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. din Japonia. Formele sale de dozare finite din aval sunt indicate pentru inducerea și menținerea anesteziei generale la adulți și copii, aplicabile atât la pacienții internați, cât și la cei în ambulatoriu.
Haixi Pharmaceutical a depus cererea de înregistrare a medicamentului pentru Sevoflurane API în decembrie 2021, care a fost acceptată.
După ce a finalizat revizuirea tehnică de către Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) și a obținut aprobarea de la NMPA, Sevoflurane API este încă supus anunțului public al unuiRezultat „conform”.din inspecția de conformitate cu GMP de către Fujian Medical Products Administration înainte ca acesta să poată fi fabricat și comercializat în China.
