Recent, North China Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”), prin filiala sa holding North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania Huasheng”), a primitCertificat de adecvare la monografiile Farmacopeei Europene (CEP)pentru ingredientul farmaceutic activ chimic (API) al ciclosporinei, eliberat de Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentului și Îngrijirea Sănătății (EDQM). Vă anunțăm prin prezenta detaliile relevante după cum urmează:
I. Detalii cheie ale certificatului CEP pentru API-ul chimic
| Numele medicamentului |
Ciclosporină |
| Forma de dozare | Ingredient farmaceutic activ (API) |
| Certificatul nr. |
Nr CEP2021-399-Rev 00 |
| Adresa de fabricatie | No. 8 Yangzi Road, Shijiazhuang Zona de dezvoltare economică și tehnologică |
| Autoritatea emitentă | Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor și asistenței medicale (EDQM) |
| Data aprobarii | 20 februarie 2024 |
II. Alte informații relevante despre medicament
Ciclosporina este un inhibitor al calcineurinei care suprimă activitatea limfocitelor T, exercitând astfel un efect imunosupresor. Este indicat pentru prevenirea reacțiilor de respingere după transplantul alogen de organe sau țesuturi, cum ar fi rinichi, ficat, inimă și măduva osoasă, precum și pentru prevenirea și tratamentul bolii grefă-versus-gazdă (GVHD) asociată cu transplantul de măduvă osoasă. Este adesea utilizat în combinație cu alte imunosupresoare, inclusiv hormoni corticosuprarenali, pentru a spori eficacitatea terapeutică. În ultimii ani, au existat rapoarte privind utilizarea sa exploratorie în tratamentul uveitei, anemiei aplastice severe, purpurei trombocitopenice imune refractare, psoriazisului și nefritei lupice refractare, printre alte afecțiuni.
