Recent, Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. ("Lemei Longyu"), o companie holding-nepot a Guangxi Wuzhou Zhongheng Group Co., Ltd. (denumită în continuare "Compania" sau "Grupul Zhongheng"), a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientului farmaceutic activ chimicpentru Nicorandil (Specificație: 4,00 kg/sac, 1 sac/sticlă), care a fost aprobat și eliberat de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Problemele în cauză se anunță prin prezenta după cum urmează:
I. Informații de bază despre ingredientul farmaceutic activ Nicorandil
| Denumirea ingredientului farmaceutic activ chimic |
Nume generic: Nicorandil Denumire engleză/latină: Nicorandil |
| Specificații de ambalare | 4,00 kg/sac, 1 sac/sticlă |
| Avizul nr. |
2024YS00170 |
| Nr. standard de înregistrare a ingredientului farmaceutic activ chimic |
YBY61952024 |
| Element de aplicație | Cerere de marketing pentru ingredientul farmaceutic activ chimic produs intern- |
| Perioada de valabilitate | 24 de luni |
| Producător |
Nume: Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. Adresă: nr. 2, Huanan 4th Branch Road, zona de dezvoltare economică și tehnologică, districtul Changshou, Chongqing |
|
Concluzie de aprobare |
În conformitate cu Legea privind administrarea medicamentelor din Republica Populară Chineză și cu dispozițiile relevante, după revizuire, acest produs îndeplinește cerințele relevante pentru înregistrarea medicamentelor, iar cererea de înregistrare este aprobată. Procesul de producție, standardele de calitate și etichetele de ambalare vor fi implementate în conformitate cu documentele anexate. |
| Perioada de valabilitate a anunțului | Valabil până la 27 februarie 2029 |
II. Alte informații relevante despre ingredientul farmaceutic activ Nicorandil
Nicorandil pentru injecție este indicat în principal pentru angina pectorală instabilă și insuficiența cardiacă acută. Îmbunătățește microcirculația coronariană, reduce în mod eficient evenimentele cardiovasculare și scade semnificativ riscul de sindrom coronarian acut, aducând beneficii clinice substanțiale pacienților.
Nicorandil a fost dezvoltat inițial de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Tabletele și comprimatele sale injectabile au fost aprobate pentru comercializare de către Agenția pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale (PMDA) din Japonia în 1983 și, respectiv, 1993. Medicamentul de cercetare original al tabletelor de nicorandil a fost aprobat pentru comercializare în China în 2005. Când Lemei Longyu a depus cererea pentru nicorandil API de data aceasta, Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., o filială holding a Grupului, a depus, de asemenea, o cerere de marketing pentru preparatele relevante ale acestui produs către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA).
