Everest Medicines a anunțat că partenerul său Calliditas Therapeutics AB a declarat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat capsulele TARPEYO™ (budesonid) cu eliberare întârziată-pentru reducerea proteinuriei la pacienții adulți cu nefropatie primară IgA cu risc de progresie rapidă a bolii (de obicei, cu un raport de proteine{{{{{}creatin)}3} urine (UPCR) Mai mare sau egal cu 1,5 g/g). Această aprobare a fost acordată în cadrul căii de aprobare accelerată. Nu a fost încă confirmat dacă TARPEYO încetinește declinul funcției renale la pacienții cu nefropatie IgA. Continuarea aprobării poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu clinic de confirmare.
TARPEYO a fost aprobat în cadrul căii de aprobare accelerată bazată pe îndeplinirea obiectivului principal de reducere a proteinuriei din partea A a studiului pivot NeflgArd de fază 3. Studiul în curs este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo-, multicentric, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța TARPEYO 16 mg o dată pe zi în comparație cu placebo la pacienții adulți cu nefropatie primară IgA. TARPEYO a fost evaluat la pacienții cu nefropatie IgA confirmată prin biopsie, care aveau un eGFR mai mare sau egal cu 35 ml/min/1,73 m², proteinurie mai mare sau egală cu 1 g/zi sau UPCR mai mare sau egal cu 0,8 g/g și au fost tratați cu o doză maximă stabilă de inhibitor RAS.
În luna 9, pacienții din grupul TARPEYO (n=97) au demonstrat o reducere semnificativă statistic cu 34% a proteinuriei față de valoarea inițială, comparativ cu o reducere de 5% față de valoarea inițială la pacienții cărora li s-a administrat numai inhibitor RAS (n=102). Efectul tratamentului asupra obiectivului primar al UPCR în luna 9 a fost consecvent între subgrupurile cheie, inclusiv caracteristicile demografice cheie și de bază ale bolii. Cele mai frecvente reacții adverse (mai mari sau egale cu 5%) în studiu au fost hipertensiune arterială, edem periferic, spasme musculare, acnee, dermatită, creștere în greutate, dispnee, edem facial, dispepsie, oboseală și hipertricoză.
