Fuan Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”) anunță prin prezenta că filiala sa deținută în totalitate-, Fuan Pharmaceutical Group Ningbo Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Tianheng Pharmaceutical”), a primit recent Cererea de Aprobare a Produsului Medical de către Noticel National pentru Eliberarea API de Marketing Medical Administrație (NMPA). Detaliile relevante sunt anunțate după cum urmează:
| Nume API | Nr. inregistrare | Producător | Specificația de ambalare | Concluzie de aprobare |
|---|---|---|---|---|
| Regorafenib | Y20210000852 | Tianheng Pharmaceutical | 2 kg/baril | După revizuire, acest produs respectă cerințele relevante pentru înregistrarea medicamentelor, iar cererea de înregistrare a acestui produs este aprobată. |
Regorafenib este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic, tumori stromale gastrointestinale și carcinom hepatocelular care au primit anterior tratament cu sorafenib. Conform platformei de informare a Administrației Naționale a Produselor Medicale, la data actuală, cinci întreprinderi (inclusiv Tianheng Pharmaceutical) au obținut aprobarea pentru aplicarea de comercializare a regorafenib API.
Aprobarea produsului API menționat mai sus va permite utilizarea acestuia în formulările comercializate pe piața internă și va îmbogăți în continuare gama de produse a filialei. Cu toate acestea, programul de producție și vânzări și performanța specifică a vânzărilor produsului API sunt supuse incertitudinii din cauza unor factori precum progresul inspecțiilor de conformitate cu GMP, politicile naționale și schimbările din mediul pieței. Investitorii sunt sfătuiți să ia decizii prudente și să acorde atenție riscurilor investiționale.
