Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania”) a anunțat că filiala sa-deținută în totalitate, Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (denumită în continuare „Hisun Nantong”), a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientelor farmaceutice active chimicepentru oseltamivir fosfat API, aprobat și eliberat în mod corespunzător de Administrația Națională a Produselor Medicale (denumită în continuare „NMPA”), în data de 28 februarie 2024. Prin prezenta anunțăm detaliile relevante după cum urmează:
I. Informații de bază ale medicamentului
Denumirea substanței chimice API: Oseltamivir Phosphate Număr de înregistrare: Y20220000102Număr de serie anunț: 2024YS00159Numărul standard de înregistrare al API-ului chimic: YBY61842024Specificații de ambalare: 3 kg/sac Articol de aplicare: Aplicație de marketing pentru fabricarea chimică a hismanului Pharmaceutical Nantong Co., Ltd.Concluzie de aprobare: În conformitate cuLegea privind administrarea drogurilor din Republica Populară Chineză, la revizuire, acest produs respectă prevederile relevante pentru aprobarea medicamentelor generice, iar producția acestui produs este aprobată prin prezenta.
II. Informații relevante despre medicament
Oseltamivir fosfat este un promedicament al metabolitului său activ (oseltamivir carboxilat), care este un inhibitor selectiv al neuraminidazei împotriva virusurilor gripale. Este indicat pentru tratamentul gripei A și B la adulți și copii cu vârsta de 1 an și peste, precum și pentru prevenirea gripei A și B la adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste. Producătorul său original de cercetare este Roche Holding AG. În prezent, principalii producători interni de oseltamivir fosfat API includ Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. și Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd., printre altele.
