Industria API din China a intrat în era 3.0, iar companiile API vor merge înainte cu curaj și se vor strădui pentru progres pe fondul provocărilor din 2026!

Anul 2025, care a ajuns la final, a fost extraordinar și strălucitor. Multe companii farmaceutice inovatoare au oferit rezultate impresionante investitorilor lor. Giganți farmaceutici consacrați, cum ar fi Hengrui Medicine, CSPC Pharmaceutical Group și Fosun Pharma, au devenit coloana vertebrală a BD în străinătate, realizând contracte BD la scară largă cu parteneri de peste mări. Firmele de biotehnologie, inclusiv BeiGene, Innovent Biologics și Kintor Bio și-au continuat impulsul, dezvoltând o varietate de modele noi de tranzacții, cum ar fi NewCo, co-dezvoltare și monetizarea redevențelor, pe lângă acordurile tradiționale de retragere a licențelor, atrăgând atenția investitorilor de pe piața primară și secundară.

Bineînțeles, când vine vorba de globalizare, companiile API interne sunt adevărații pionieri. Încă din anii 1990, mulți producători chinezi de API și-au început expansiunea internațională, exportând API-uri de înaltă calitate pe piețele europene și americane. După ani de dezvoltare, produsele chinezești API s-au clasat în mod constant printre primele 3 la nivel global în ceea ce privește cota de piață internațională.

Când oamenii vorbesc despre medicamente inovatoare, adesea vin în minte cuvinte cheie precum „extindere în străinătate”, „marja brută mare”, „mai bine”, „primul din clasă” și „cel mai bun din clasă”. Cu toate acestea, pentru companiile chineze API, termenii cheie sunt „valoare adăugată ridicată”, „aspect multisectorial” și „producție la scară largă”. Pentru industria farmaceutică din China în ansamblu, medicamentele inovatoare, medicamentele generice și API-urile își urmează fiecare propria logică de dezvoltare și tendințele de modernizare. Creșterea în plină expansiune a sectorului medicamentelor inovatoare nu ar fi fost posibilă fără ani de progres constant în industriile API și medicamentele generice. Modernizarea industrială a medicamentelor inovatoare se va extinde treptat la sectorul API în viitor.

În 2026, companiile chineze API sunt pregătite să se confrunte cu un nou peisaj competitiv în care cei puternici devin mai puternici, iar consolidarea industriei este în desfășurare liniștită.

Asemenea companiilor inovatoare de medicamente, producătorii autohtoni de API s-au angajat de mult într-o călătorie de transformare și în curând vor fi supuși reevaluării pe piața secundară. Boom-ul recent al tranzacțiilor BD reflectă anxietatea de brevet în rândul companiilor multinaționale. Expirarea brevetelor pentru multe medicamente de succes va continua să genereze cererea rigidă pentru API-uri generice. Între timp, cercetarea și dezvoltarea activă în domeniul medicamentelor inovatoare a stimulat cererea de API-uri complexe, cu valoare adăugată ridicată. Piața va prezenta un model clar de „divergență de volum și preț”. API-urile de specialitate și API-urile brevetate vor deveni zone extrem de contestate în industrie.

(I) Integrare API + Formulare + CDMO

Multe companii API autohtone posedă o capacitate de producție suficientă și dacă o astfel de capacitate este utilizată pe deplin determină limita superioară a valorii lor corporative. Companiile API reprezentate de Apeloa Pharmaceutical și Jiuzhou Pharmaceutical au realizat cu succesIntegrare API + Formulare + CDMO, extinzându-și portofoliile de afaceri.

Modelul integrat „API + Formulation” a evoluat de la o strategie opțională la tendința principală a industriei. Motoarele principale din spatele acestei tendințe sunt presiunile duble din partea politicilor și a pieței: politicile globale de-control al costurilor medicamentelor (cum ar fi achizițiile bazate pe volum-China) au exercitat o presiune în scădere asupra prețurilor-la medicamentelor finale. Stăpânirea API-urilor din amonte a devenit un colac de salvare pentru întreprinderile de formulare pentru a controla costurile și a asigura stabilitatea lanțului de aprovizionare.

Pentru companiile API, extinderea în aval este o alegere inevitabilă pentru a obține marje de profit mai mari și a atenua fluctuațiile pieței. În viitor, întreprinderile de formulare pură fără suport API de bază vor vedea o slăbire semnificativă a competitivității lor.

Apeloa Pharmaceutical și Jiuzhou Pharmaceutical au prezentat anAfaceri integrate API + Formulare + CDMOîntr-un stadiu incipient, formând legături verticale de-a lungul lanțului industriei farmaceutice și sporind capacitatea acestora de a rezista riscurilor care decurg din schimbările ciclice ale industriei.

Companiile chineze CDMO au apărut dreptproducătorii contractuali ai lanțului mondial al industriei farmaceutice.Întreprinderile de vârf API, cu capacitatea lor de producție GMP certificată internațional, sistemele de management EHS mature și capabilitățile puternice de sinteză chimică, s-au extins în mod natural în serviciile CDMO.

Acest lucru nu numai că a îmbunătățit utilizarea capacității și rentabilitatea activelor, dar, mai important, a realizat unmodernizarea modelului de afaceride la „vânzarea produselor” la „vânzarea tehnologiei + servicii”. Cu o creștere continuă a investițiilor în cercetare și dezvoltare în medicamente inovatoare și cu tendința crescândă de externalizare în rândul companiilor farmaceutice, întreprinderile API cu capacități tehnice puternice vor obține o creștere cu-valoare-înaltă în sectorul CDMO.

(II) Diversificarea afacerilor

La un moment dat, companiile chineze de API au fost înțelese greșit drept „facilități de producție{0}}low-end”. De fapt, în timpul procesului de modernizare industrială, companiile chineze de API au renunțat de mult la această etichetă. Au început cu afaceri tradiționale de API în vrac în anii anteriori, iar mai târziu s-au transformat în API-uri specializate cu barieră înaltă, API-uri brevetate și materii prime biofarmaceutice. Această transformare a fost condusă de o combinație de transformare a politicilor, îndrumări, acumulare de politici și tehnologie, profit{5} și tehnologie. nu se mai mulțumesc să fie poziționați ca „fabrica lumii”; în schimb, se integrează în lanțul global de-valoare înaltă a industriei farmaceutice prin stăpânirea unor procese sintetice mai complexe și prin îndeplinirea unor standarde de reglementare mai stricte. Acesta marchează un salt larg-de industrie critică de laconcurenţă bazată{0}}costuluilatehnologie și concurență de calitate.

Întreprinderile reprezentative includ Hisun Pharmaceutical și Guobang Pharmaceutical. Fiind o companie farmaceutică-conființată de lungă durată în provincia Zhejiang, Hisun Pharmaceutical sa transformat activ în ultimii ani. Pe lângă afacerile tradiționale de API și medicamente generice, s-a extins agresiv în noi sectoare, cum ar fi sănătatea generală, estetica medicală, evitarea performanței și declinul industriei inovatoare a medicamentelor, sănătatea animală, După o perioadă de tranziție dureroasă, Hisun Pharmaceutical a revenit la o traiectorie de creștere, iar această firmă farmaceutică consacrată este de așteptat să îmbrățișeze un nou capitol de vitalitate.

(III) Structura strategică în medicamentele inovatoare

După acumularea de profituri operaționale substanțiale, companiile API s-au angajat pe aal doilea antreprenoriatîn medicamente inovatoare. Spre deosebire de multe firme de biotehnologie care se bazează pe finanțare publică pe piața primară, companiile API potincuba singure filiale de medicamente inovatoare.Capitalul inițial de pornire este furnizat, de obicei, direct de compania-mamă listată. Odată ce echipa, conducta și dezvoltarea clinică sunt stabilite, filialele urmăresc apoi finanțare externă și -scind-off listări.

Exemplele tipice includHuahai Pharmaceutical / HuaotaibioşiZhejiang Medicină / Newcodon Bio.Aceste companii de generice și API consacrate au început cu medicamente cu-molecule mici, dar filialele lor incubate intern s-au mutat laterapii cu molecule mari{0}- inclusiv anticorpi, ADC și proteine de fuziune. În timp ce companiile-mamă se concentrează pe bolile cronice, filialele inovatoare de medicamente vizează două sectoare cu-potenţial ridicat:oncologie și boli autoimune.

Părinții oferă finanțare continuă pentru cercetare și dezvoltare în-etapa incipientă. În faza mijlocie-și-târzie, investitorii externi sunt introduși pentru a consolida fluxul de numerar și pentru a optimiza structura capitalurilor proprii pentru viitoarele listări spin-scindate.

Ca o întreprindere veterană API, Huahai Pharmaceutical a fost printreprimele companii chineze care au exportat API-uri la nivel global.În ciuda impactuluiincident valsartan, fundația sa puternică a susținut dezvoltarea sa ulterioară. Filiala sa, Huaotaibio, se concentrează pe oncologie și boli autoimune. Produsul său de bază,recaticimab (HB0034), a fost depusă pentru aprobarea de comercializare în octombrie 2025 pentru tratamentulpsoriazis pustular generalizat (GPP)erupții la adulți.Huahai Pharmaceutical / Huaotaibio este de așteptat sărealiza o descoperire precoce a valorii în domeniul autoimun.

(IV) Materii prime de -valoare mare + Biologie sintetică extinsă

Fujian Xiangyao Pharmaceutical cu sediul în Jiangxi-a ieșit cu curaj din zona sa de confort și sa extins activ în energie nouă și biologie sintetică.

În noul sector energetic, compania s-a angajat în cercetare și dezvoltare și producția de aditivi electroliți pentru baterii cu litiu din 2022, concentrându-se pe produse de bază, inclusivVC (carbonat de vinilen)şiFEC (carbonat de fluoretilenă). În calitate de întreprindere API, Fujian Xiangyao Pharmaceutical a obținut un avantaj întârziat: a obținut aprobarea de mediu pentru VC și FEC în martie 2022 și a început producția în iunie a aceluiași an. Până în 2023, volumul livrărilor sale de capital de risc s-a clasat printre primele trei din industrie, competitivitatea costurilor, de asemenea, la un nivel de frunte.

În biologia sintetică, compania s-a dezvoltat cu succesProteina Weiran. Ca o proteină microbiană naturală, sănătoasă și curată, are conținut ridicat de proteine, fibre alimentare bogate, conținut scăzut de grăsimi, colesterol zero și toți cei 18 aminoacizi esențiali pentru corpul uman. Procesul de producție este controlabil, fără reziduuri de antibiotice, pesticide sau hormoni, ceea ce se potrivește foarte mult cu cererea de bază a consumatorilor contemporani pentru diete sănătoase, curate și cu o povară redusă-.

Ca prima întreprindere din China care a realizatindustrializare la scară{0}}kilotonede proteine fungice filamentoase și completează simultan cererea pentru noua materie primă alimentară și licență de producție, compania are acum o capacitate anuală de1.200 de tone de proteină Weiran, permițându-i să răspundă cererii de pe piață în faza inițială-și să realizeze venituri din vânzări. Între timp, compania promovează pe deplin construcția de proiecte cu o producție anuală de20.000 de tone de proteină Weiran și 50.000 de tone de aminoacizi-îngrășământ solubil în apă, depunând eforturi pentru punerea în funcțiune timpurie pentru a depăși în mod fundamental blocajele de capacitate și pentru a-și consolida poziția de lider.

În comparație cu companiile înființate de biologie sintetică-, companiile API se bucură de avantaje unice în extinderea în biologia sintetică: capacitate de producție suficientă, instalații existente foarte reutilizabile și o bază mare de clienți pentru extinderea în aval. Multe companii API au început cu afaceri B2B, ale căror echipe de vânzări se pot extinde la alți clienți din aval și pot forma conexiuni fără întreruperi. Ei desfășoară inovații în comun cu întreprinderile din aval pentru a dezvolta produse finite diversificate, pentru a construi alianțe ecologice industriale, pentru a integra resursele industriei și pentru a lucra cu parteneri pentru a promova educația de piață, formularea standard și incubarea produselor, accelerând conștientizarea publicului și acceptarea noilor produse pe piață.

(V) Tendințe viitoare de dezvoltare

Industria API din China a intrat înera 3.0.

Theepoca 1.0a fost dominată de exporturile de produse de bază reprezentate de API vrac (antibiotice, vitamine).

Theera 2.0a prezentat o modernizare mai profundă a lanțului industrial condusă deIntegrare API + Formulare + CDMO.

Theera 3.0este marcat de companii chineze APIreconstruirea sistemului ecologic al lanțului mondial al industriei farmaceuticeși devenind lideri și impulsori ai întregului lanț.

Companiile chineze de API furnizează acum API-uri personalizate pentru firmele farmaceutice globale la începutul cercetării și dezvoltării, exportă procese avansate de producție prin licențiere tehnologică, efectuează independent înregistrări de reglementare cu dificultate ridicată pe piețele majore precum Europa și SUA și înființează centre de cercetare și dezvoltare sau baze de producție în străinătate pentru a realiza operațiuni reale localizate. Aceasta marchează o schimbare profundă a industriei API din China de la„integrarea în lanțul industrial global”la„jucând un rol inovator și critic în lanțul industrial global”.

Pentru industria API din China,transformarea a sosit și sectorul este gata să avanseze.