Recent, ingredientul farmaceutic activ succinat de fier (API) și empagliflozin API al Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Xuancheng Minnohua”), o filială deținută în totalitate de -Ningbo Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (denumite în continuare „Centrul tehnic”) (denumit în continuare „Centrul tehnic”) Evaluarea medicamentelor Administrației Naționale a Produselor Medicale (denumită în continuare „CDE”). Compania a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientelor farmaceutice active chimiceemis de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Numerele de înregistrare ale celor două API-uri au fost actualizate laStatutul Aașa cum este afișat pe Platforma de publicitate CDE pentru informații de înregistrare a API-urilor, excipienților farmaceutici și materialelor de ambalare farmaceutice. Vă anunțăm prin prezenta informațiile relevante după cum urmează:
I. Conținutul principal al informațiilor de înregistrare
(I) succinat feros
Număr de înregistrare: Y20220000178Nume produs: Ferrous Succinate Producător: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd.Adresa producătorului: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-tech Industrial Development Zone, Anhui Province Originea produsului: Domestic ProductionSpecificații de ambalare: sac, 510kg/sac, 510kg/kg 20 kg/sac, 25 kg/sac Rezultatul revizuirii și aprobării: A (aprobat API pentru utilizare în preparate farmaceutice comercializate)
(II) Empagliflozin
Număr de înregistrare: Y20220000587Nume produs: EmpagliflozinProducător: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd.Adresa producătorului: No. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-Zona de dezvoltare industrială, provincia Anhui Originea produsului: producție internă Specificații ambalare: 5kg/sac, 5kg/sac, 115kg/sac 20 kg/sac, 25 kg/sac Rezultatul revizuirii și aprobării: A (aprobat API pentru utilizare în preparate farmaceutice comercializate)
II. Indicații, efecte farmacologice și mecanism de acțiune
Tablete de succinat feros
Indicatii: Pentru prevenirea și tratamentul anemiei feriprive.Efecte farmacologice și mecanism de acțiune: Fierul este o componentă esențială a hemoglobinei din globulele roșii. În cazurile de deficit de fier, sinteza hemoglobinei în celulele roșii din sânge este redusă, ceea ce duce la microcitoză și capacitatea de transport-de oxigenare afectată, ceea ce duce la anemie feriprivă. Administrarea orală a acestui produs reface fierul și corectează anemia feriprivă.
Empagliflozin tablete
Indicatii: Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.Efecte farmacologice și mecanism de acțiune: Cotransportatorul de sodiu-glucoză 2 (SGLT{-2) este principalul transportator responsabil pentru reabsorbția glucozei din filtratul glomerular în circulația sistemică. Empagliflozin, ca inhibitor al SGLT-2, reduce reabsorbția renală a glucozei, scade pragul renal de glucoză și promovează excreția urinară de glucoză. În plus, empagliflozin scade reabsorbția de sodiu și crește livrarea de sodiu în tubul distal, care poate exercita efecte asupra mai multor funcții fiziologice, inclusiv, dar fără a se limita la, creșterea feedback-ului tubuloglomerular, reducerea presiunii intraglomerulare, scăderea preîncărcării și postîncărcării cardiace și scăderea activității nervoase simpatice.
