La 11 iulie 2023, Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (denumită în continuare „Hybio Wuhan”), o filială-deținută în totalitate a Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare „Compania” sau „Hybio Pharmaceutical”), a primitAnunț de aprobare pentru aplicarea de comercializare a ingredientului farmaceutic activ chimic(Nr. de acceptare: CYHS2260223) emis de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) pentru Cetrorelix Acetate API, iar informațiile relevante au fost publicate pe site-ul oficial al Centrului de Evaluare a Medicamentelor (CDE) sub NMPA. Vă anunțăm detaliile relevante după cum urmează:
I. Informații de înregistrare a API
Nume generic: acetat de Cetrorelix
Nr. inregistrare: Y20220000234
Specificații de ambalare: 1g/pungă; 2g/pungă; 5g/pungă; 10g/pungă; 15g/pungă; 20g/pungă; 50g/pungă
Producător: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
Articol de aplicare: Cerere de marketing pentru API chimic fabricat intern și revizuire comună cu formele sale de dozare finite
Rezultat: A (Aprobat pentru utilizare în forme de dozare finite comercializate)
II. Alte informații despre medicament
Cetrorelix Acetate este o decapeptidă sintetică, a cărei formă de dozare finală este un antagonist injectabil al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), indicat pentru reproducerea asistată și inhibarea creșterii premature a hormonului luteinizant (LH).
